為加強出口醫療器械質量監督管理，保障出口醫療器械質量，根據《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局2015年第18號通告）和《國家藥監局綜合司關于進一步加強疫情防控醫療器械重點產品質量安全監管的通知》（藥監綜械管〔2020〕42號）文件要求，我局決定將出具醫療器械產品出口銷售證明申請事項由各設區市市場監管局或行政審批局辦理調整為自治區藥監局統一辦理，現將有關事宜公告如下：

一、事項名稱：醫療器械產品出口銷售證明備案

二、事項類型：服務事項

三、承辦機構：自治區政務服務中心藥品監管局窗口（廣西南寧市青秀區怡賓路6號 0771-5595801）

四、辦理時限：5個工作日

五、申報資料（各1份）

（一）法人授權委托書（辦理人不是法定代表人的應提供法人授權委托書）；

（二）《醫療器械產品出口銷售證明登記表》；

（三）企業營業執照的復印件；

（四）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；

（五）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；

（六）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。

六、本次調整自公告之日起實施，此前文件與本公告有不一致的，以本公告為準。

廣西壯族自治區藥品監督管理局    

?                          2020年4月30日