按照《市場監督總局 國家藥監局 國家知識產權支持復工復產十條》（國市監綜【2020】30號）及《器械審查中心關于落實<市場監督總局>有關事宜的通告》（2020年第7號）的要求，為進一步做好自治區醫療器械生產企業復工復產工作，現就自治區新冠肺炎疫情期間第二類醫療器械延續注冊等有關事宜通告如下：

一、關于提出醫療器械延續注冊申請的時間

（一）對疫情影響無法按時提出第二類醫療器械延續注冊申請的，延期至自治區疫情接觸之日起三個月內提出。

（二）對因疫情影響無法按時完成申請延續注冊需提交的檢驗報告、委托研究資料、臨床試驗資料，導致未能按時提出延續注冊申請的，延期至醫療器械檢驗機構、受托研究機構、臨床試驗機構出具報告之日起一個月內提出。

二、關于提交醫療器械技術審評補正資料的時間

（一）2019年3月31日至自治區疫情解除之日期間發出醫療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長一年。自治區疫情解除之起至2020年12月31日期間發出的醫療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長六個月。

（二）在上述補正資料期限內仍無法完成補正資料通知要求的檢驗、委托研究、臨床試驗，需要申請補正資料延期的，注冊人或申請人應當在補正資料期限屆滿1個月前將相關機構出具的情況說明連同延期申請寄送至自治區食品藥品審評查研中心（南寧市云景路32號），延期申請需明確提交補正資料的確切時間，自治區食品藥品審評查研中心將為符合要求的項目辦理延期，每個項目僅可提出一次延期申請。

三、關于以應急審批方式獲得醫療器械注冊證的產品的延續注冊

按應急審批方式獲得醫療器械注冊證的產品的延續注冊不在此通告范圍之內。

以上內容，國家另有規定的，從其規定。

特此通告。

廣西壯族自治區藥品監督管理局

?2020年3月31日